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La FDA aprueba intravenosa formulación de Pfizer Inc. (PFE) 's (JOBS) Revatio (R) (Sildenafil) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar 11/20/2009 09:10:53 AM NUEVA YORK - (BUSINESS WIRE) - Pfizer anunció hoy que los EE. UU. y la Alimentación g Administration (FDA) ha aprobado Revatio® (sildenafil) Inyección, una formulación intravenosa de Revatio. Revatio es el único 5-fosfodiesterasa (PDE5) inhibidor aprobado por la FDA disponible tanto en tabletas y formulaciones intravenosas. Revatio está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (Grupo I de la OMS) para mejorar la capacidad de ejercicio y retrasar el empeoramiento clínico. El retraso en el empeoramiento clínico se demostró cuando se añadió al tratamiento con Revatio fondo epoprostenol. La eficacia de Revatio no se ha evaluado adecuadamente en pacientes que tomaban bosentan simultáneamente. Inyección Revatio es para el tratamiento continuo de pacientes con hipertensión arterial pulmonar que actualmente prescrito Revatio comprimidos pero que están temporalmente incapaz de tomar la medicación oral. La hipertensión arterial pulmonar es una rara enfermedad progresiva que afecta a unos 100.000 hombres y mujeres en todo el mundo. Esta enfermedad incurable se caracteriza por presión arterial alta continua en las arterias pulmonares, a menudo conduce a la insuficiencia cardíaca y muerte prematura. La hipertensión arterial pulmonar puede ocurrir sin una causa subyacente conocida, o puede ocurrir en asociación con otros trastornos. Debido a la naturaleza crónica de la hipertensión arterial pulmonar, el mantenimiento de la terapia médica puede retrasar el empeoramiento clínico para los pacientes. Sin embargo, en algunos casos, la medicación oral puede no ser una opción para un período de tiempo. Mientras que el tratamiento oral puede a menudo ser reintroducido en una etapa posterior, la capacidad de mantener el tratamiento durante los períodos en que el paciente es incapaz de tomar una formulación oral es importante para la preservación de la salud en pacientes con hipertensión arterial pulmonar. "La aprobación de Revatio inyección es una clara demostración de Pfizer'smitment para el desarrollo de tratamientos que abordan las necesidades no cubiertas de los pacientes con hipertensión arterial pulmonar", dijo el Dr. Cara Cassino, vicepresidente de la enfermedad vascular pulmonar, desarrollo clínico y asuntos médicos, Pfizer. "Este importante hito destaca la dedicación de la unidad de negocio de Atención Especializada al avance de los tratamientos para enfermedades graves y potencialmente mortales, como la enfermedad vascular pulmonar." Acerca de Revatio Revatio comprimidos fueron aprobados por la FDA en junio de 2005 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) en noviembre de 2005. El Colegio Americano de Médicos del Tórax rmends Revatio en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de adultos en clase funcional II y III en sus guías de práctica clínica para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Inyección Revatio se suministra en un vial de un solo uso. La dosis de Revatio rmended de inyección es de 10 mg (correspondiente a 12,5 ml) se administra como una inyección en bolo intravenoso tres veces al día. Revatio también está disponible en forma de tabletas de 20 mg tomado tres veces al día. Información importante de seguridad Si los pacientes toman medicamentos que contienen nitratos (como la nitroglicerina para el dolor de pecho) - diario o sólo de vez en cuando - NO tomar Revatio. Revatio contiene el mismo medicamento como el Viagra (sildenafil), que se utiliza para tratar la disfunción eréctil (impotencia). No tome Revatio con Viagra u otros inhibidores de la PDE5. Si los pacientes han tenido alguna vez la obstrucción de las venas en sus pulmones, que se llama la enfermedad veno-oclusiva pulmonar, Revatio no rmended. Si los pacientes se sienten mareadas, tener dolor en el pecho, o difort al tomar Revatio, que deben informar a su médico de inmediato. Además, deben discutir su estado general de salud con su médico, incluyendo si alguna vez han tenido problemas con la presión arterial baja o la circulación sanguínea. Revatio no rmended para los pacientes que toman medicamentos ritonavir o antifúngicos, tales como ketoconazol e itraconazol. Si los pacientes están tomando Revatio con bosentán o medicamentos como los barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina, rifampicina o rifabutina, su médico puede ajustar su dosis. Además, los pacientes deben informar a su médico si están tomando bloqueadores alfa para problemas de próstata o la presión arterial. Tomando antagonistas de la vitamina K (como Coumadin o warfarina) con Revatio puede aumentar el riesgo de hemorragias nasales. Los pacientes deben informar a su médico si toman estos medicamentos. La seguridad de Revatio no se conoce en los pacientes con problemas de sangrado y aquellos con úlceras de estómago. Si los pacientes tienen una enfermedad como esta, deben informar a su médico. Disminución o pérdida repentina de la audición se ha reportado en personas que toman inhibidores de la PDE5, incluyendo Revatio. No es posible determinar si estos eventos están relacionados directamente a los inhibidores de la PDE5 o con otros factores. Si los pacientes toman un inhibidor de la PDE5, incluyendo Revatio, y experimentan una disminución o pérdida repentina de la audición, deben ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Los hombres que tomaron inhibidores de la PDE5 para la disfunción eréctil tuvieron una disminución o pérdida de visión repentina en uno o ambos ojos. No es posible saber si estos casos están relacionados directamente con estos medicamentos o alguna otra cosa. Si los pacientes tomar un inhibidor de la PDE5, incluyendo Revatio, y tienen una disminución o pérdida repentina de la visión, deben ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Las erecciones que duran más de cuatro horas pueden ocurrir con todos gs en esta clase. Los pacientes deben llamar a su médico de inmediato si esto sucede. Las erecciones que duran más de seis horas pueden conducir a la pérdida a largo plazo de la potencia. Los pacientes que no tomaron parte en el ensayo clínico fueron los que han tenido un ataque al corazón, derrame cerebral, o potencialmente mortal latido irregular del corazón en los últimos 6 meses; Dolor de pecho; la presión arterial mayor de 170/110; decoloración del ojo; o pacientes en bosentan. Los efectos secundarios mostmon de Revatio son hemorragias nasales, dolor de cabeza, malestar estomacal, enrojecimiento, y problemas para dormir. A dosis superiores a las aprobadas 20 miligramos 3 veces al día, algunos efectos secundarios aumentan. Estos incluyen sofocos, diarrea, dolor muscular y alteraciones visuales. Por favor, vea prescripción completa y de información del paciente para Revatio en Pfizer. Pfizer Inc: Trabajando juntos por un mundo más sano ™ En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para mejorar la salud y el bienestar en cada etapa de la vida. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de medicamentos para personas y animales. Nuestra cartera global diversificada de cuidado de salud incluye biológico humano y animal y medicamentos de moléculas pequeñas y vacunas, así como productos nutricionales y muchos de los productos de consumo más conocidos en el mundo. Cada día, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para avanzar en el bienestar, prevención, tratamientos y curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. Consistente con nuestra responsabilidad como biopharmaceuticalpany más importantes del mundo, también colaboramos con los proveedores de cuidado de la salud, gobiernos y localmunities para apoyar y expandir el acceso a atención médica asequible y fiable en todo el mundo. Durante más de 150 años, Pfizer ha trabajado para hacer una diferencia para todos los que confían en nosotros. 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