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Milagro g: La pregunta $ 1.950 Miami oftalmólogo Philip Rosenfeld demuestra una inyección ojo con el paciente Reva Hurtes en 2008. (Foto proporcionada / Ba Palmer Eye Institute) Por PETER Whoriskey y Dan Keating, The Washington Post Los dos gs se han declarado equivalente milagrosa. Probado lado a lado en seis ensayos importantes, tanto a prevenir la ceguera en amon antigua aflicción. Biológicamente, son primos. Es más, están hechas por el samepany. Pero uno de ellos tenga una clara ventaja en el precio. Avastin cuesta alrededor de $ 50 por inyección. Lucentis cuesta alrededor de $ 2,000 por inyección. Los médicos eligen el g más caro a más de medio millón de veces al año, una opción que cuesta el programa de Medicare un extra de $ 1000 millones o más al año. El gasto que mucho puede hacer mucho sentido para un país agobiado por siempre crecientes facturas de salud, pero como suele ser el caso en el sistema de salud estadounidense, hay una cierta lógica económica: Los médicos y los responsables g beneficio cuando se adoptan tratamientos más costosos. Genentech hace que ambos productos, pero cosecha mucho más beneficios cuando se vende el g caro. Mientras que Lucentis es aproximadamente 40 veces más caro comprar que Avastin, el costo de producción de los dos gs es similar, según los científicos familiarizados con los gs y la industria. Los médicos, por su parte, pueden beneficiarse cuando eligen la g más caro porque bajo Medicare repaymentles para gs dadas por los médicos, que son reembolsados por el precio promedio de la g, más del 6 por ciento. Eso significa ag con un precio más alto puede ser más fácil de vender a los médicos que uno más barato. Además, Genentech ofrece descuentos a los médicos que utilizan grandes volúmenes de la g más caro. "Genentech sigue manteniendo que Lucentis es la medicina más apropiada", dijo thepany en un comunicado, añadiendo que cuesta "significativamente" más para hacer y está diseñado para su uso en el ojo. Muchos oftalmólogos, sin embargo, se muestran escépticos de que proporciona un valor añadido sobre la alternativa. "Lucentis es Avastin - es la misma maldita molécula con algunos cambios cosméticos", dijo Gregory J. Rosenthal, un oftalmólogo de Toledo, Ohio, que co-fundó un grupo llamado Médicos por la Responsabilidad clínica para protestar por su uso. "Con todo los estadounidenses están pagando cada año un billón de dólares por ninguna buena razón - a menos que cuentes lo que Genentech rico." MEDICARE DESAMPARADO La historia de dos gs de Genentech, Lucentis y Avastin, comenzó con una maravilla científica - un avance que, gracias a los enormes presupuestos de los programas de ayuda de Estados Unidos, ha producido enormes beneficios. Esos beneficios beneficios de rendimiento. Al pagar por gs sin tener en cuenta el costo, Medicare ha ayudado a estimular la inversión en investigación. Pero el flujo de dinero en efectivo también empuja hacia arriba los costos de atención de salud. Medicare ha sido incapaz de hacer nada más que pagar, dicen los críticos, porque a pesar de las súplicas de la Administración y de los médicos y la Alimentación g, Genentech ha mantenido las barreras que hacen que sea más difícil de usar la g más barato. Avastin no fue pensado originalmente para su uso en el ojo, y thepany ha negado el estímulo de la FDA para obtener la aprobación oficial para su uso para el tratamiento de enfermedades de la vista, de acuerdo con documentos internos de la FDA. Esto obliga a los médicos a utilizarla "off-label", o en formas no especificadas en la etiqueta del medicamento. Thepany también empaqueta el g, aprobado para el cáncer en 2004, en dosis demasiado grandes para su uso en el ojo. Así que los gs deben ser reenvasado, aumentando el riesgo de contaminación. En un comunicado, thepany explicó que no ha solicitado la aprobación de la FDA de Avastin para su uso en el ojo porque ya ha desarrollado Lucentis para la degeneración húmeda relacionada con la edad macular o DMAE húmeda. "Genentech sigue manteniendo que Lucentis es la medicina más apropiada para la DMAE húmeda apoyada por datos científicos clínicos y otros", dijo el comunicado. "Los dos medicamentos fueron diseñados para diferentes propósitos y, creemos, pueden tener diferentes perfiles de seguridad sistémica y ocular cuando se utiliza en los ojos." La mayoría de los médicos prefieren utilizar el g más barato. A pesar de la posición de thepany, los médicos estadounidenses han estado utilizando Avastin en alrededor del 56 por ciento de estos casos, de acuerdo con datos de Medicare analizados por The Washington Post. En la más reciente encuesta realizada por la Sociedad Americana de Especialistas de la retina, alrededor del 61 por ciento de los médicos concentrar Avastin para la degeneración macular. Debido a que muchos médicos siguen utilizando Lucentis, Genentech hasng más de $ 1 mil millones en ventas en Estados Unidos de la g para cuatro yearsnning. Aproximadamente el 80 por ciento de las ventas en Estados Unidos son pagados por Medicare y sus beneficiarios. A menudo es difícil, por supuesto, saber cuando dos gs son equivalentes. Cuando el debate sobre los dos gs y su política de precios pted hace más de seis años, Genentech afirmó que su nueva g caro era superior. En ese momento, nadie los había probado en de lado a sideparisons. Desde entonces, seis ensayos clínicos aleatorios que participaron más de 3.000 pacientes han encontrado los gs ser en gran medida equivalente. Sin embargo, en 2012, el programa de Medicare y sus beneficiarios gastaron $ 1.2 mil millones de Lucentis, según el análisis del Post. Funcionarios de Medicare dijeron que no tienen más remedio que pagar la cuenta cuando el médico prefiere utilizar Lucentis. "No tenemos la autoridad para dictar el tratamiento basado en el precio", Tami Holzman, una portavoz de los Centros para Servicios de Medicare y Medicaid, dijo en un comunicado. "Bajo la ley actual, Medicare debe cubrir el tratamiento que se considera razonable y médicamente necesarios por un médico u otro proveedor." Cuál es el precio justo por un milagro? Cada año, alrededor de 200.000 personas en América del Norte son diagnosticadas con DMAE húmeda, una enfermedad caracterizada por vasos sanguíneos anormales que se filtran en la retina. Las víctimas pierden la claridad en el centro de su campo de visión, y entre las personas de más edad que ha sido durante mucho tiempo la principal causa de ceguera. Luego vino Avastin y Lucentis. Ambos son la consecuencia de un trabajo pionero realizado por Napoleone Ferrara, biólogo molecular, nacido en Sicilia. Ferrara se unió a Genentech en 1988. En primer lugar asignado a los esfuerzos de thepany para desarrollar una hormona llamada relaxina, Ferrara dedicó su investigación discrecional para una teoría de que el crecimiento de los vasos sanguíneos puede causar cáncer y otras enfermedades. Durante varios años, Ferrara y sus colaboradores identificaron una llamada VEGF proteína que causa el crecimiento de los vasos sanguíneos. A continuación, vinculados que la proteína con el cáncer y la degeneración macular. Finalmente, desarrollaron un g "anti-VEGF" que detener el crecimiento de vasos sanguíneos dañinos. La primera g anti-VEGF era Avastin, que obtuvo la aprobación de la FDA en 2004 para el tratamiento del cáncer colorrectal. Lucentis siguió. Se trata de una versión reducida de la misma molécula. Se obtuvo la aprobación de la FDA en 2006. "La gente no estaba seguro de que el VEGF podría resultar especialmente importante, pero a veces en la ciencia, sólo tienes que seguir sus propias ideas", dijo Ferrara, ahora un distinguido profesor de la Universidad de California en la Escuela de Medicina de San Diego. "La magnitud del beneficio de estos gs superó nuestras expectativas." Una corazonada LUCKY Tras el desarrollo de Lucentis en la década de 2000, parecía estar en una clase por sí mismo. Pero Philip Rosenfeld, un oftalmólogo de Miami, hizo un descubrimiento. Rosenfeld fue el investigador principal en algunos ensayos Lucentis, y reconoció lo efectivo que podría ser. Después de leer la investigación que algunos científicos de Genentech habían publicado, se dio cuenta de Avastin y Lucentis se derivaron del mismo anticuerpo y por lo tanto eran funcionalmente equivalente. "Me di cuenta de que se realice de la misma manera", dijo. En virtud de un programa de investigación de la universidad y la aprobación, también había aprendido que Avastin, se inyecta en los brazos de un paciente, tenía los mismos efectos que Lucentis. Se calcula que una dosis mucho más pequeñas se inyecta en el ojo sería igual de eficaz. En mayo de 2005, Rosenfeld tuvo un paciente que estaba perdiendo rápidamente su visión. Una enfermera retirada de unos 60 años, que había perdido el uso de un ojo ya. Sin recurso disponible podría retardar la progresión. Rosenfeld sabía Lucentis podría ayudarla, pero sería un año o más antes de la aprobación de la FDA. Con el permiso del paciente, le inyectó su ojo con una pequeña dosis de Avastin. "Nos quedamos asombrados por los resultados", dijo. La multimillonaria g Lucentis estaba a punto de ser golpeado en el mercado, por uno de los propios productos de Genentech. En julio de 2005, Genentech celebró lo que equivalía a la fiesta aing-por su nueva g. En la reunión anual de la Sociedad Americana de Especialistas de la retina, con cientos de oftalmólogos se congregaron en la sala, los altavoces para Genentech describen la maravilla de Lucentis. "Nuestros mandíbulas estaban en el suelo", recordó Daniel Martin, presidente del Instituto de Ojos Cole en la Clínica Cleveland. Justo después, Rosenfeld presentó su experimento de Avastin en un paciente. "Phil mostró un reporte de caso - no hay estudios en animales, no hay ensayos aleatorios", dijo Martin. "Pero después de esta reunión, cada oftalmólogo en la pl estaba inyectando él. El efecto terapéutico fue tan poderosa." Cuando Lucentis hizo salir a la venta, Genentech dijo a los médicos que Avastin no fue aprobado por la FDA para su uso en el ojo - Lucentis fue. Recordaron a los médicos que si las empresas de reempaquetado corte Avastin en dosis más pequeñas eran descuidados, la infección podría introducirse. Y a pesar de la falta de pruebas concluyentes, dijeron los pacientes Avastin podrían sufrir más eventos adversos. Finalmente, después de oftalmólogos enérgicamente objeciones al traslado de Genentech para limitar las ventas de Avastin - incluso amenazaron demandas - Genentech se echó atrás y siguió proporcionando la ga empresas reenvasado. Al mismo tiempo, Genentech solicitó a la FDA permiso para cambiar la etiqueta de Avastin a decir que no era para los ojos. La FDA dijo que no hay evidencia para apoyar tal cambio. La FDA cree que "no había base relacionado con la seguridad que justifique adecuadamente que el cambio de etiquetado", según un correo electrónico interno, y la etiqueta no se ha modificado. Hoy en día, millones de dosis de Avastin se han administrado con éxito. Seis ensayos clínicos aleatorios de todo el mundo han encontrado su eficacia equivalente a la de Lucentis. EL PAQUETE OFERTA Hay un peligro para el uso de Avastin, sin embargo, que ha atraído a una gran cantidad de publicidad en los últimos años. El hecho de que el g debe ser reenvasado en dosis más pequeñas introduce un elemento de riesgo, ya que abre la posibilidad de que el g podría ser contaminado durante el proceso de reenvasado. De hecho, en tres casos que hicieron las noticias - en el sur de Florida, Nashville y Los Ángeles - sólo tal problema ha surgido. Varios de los pacientes según los informes, sufrieron la pérdida de visión como resultado. "Nunca he usado Avastin debido a la posibilidad de contaminación", dijo Warren Herron Jr. un oftalmólogo Pensacola después de una mañana en la que hizo 11 inyecciones oculares. "Es una cosa rara? Sí, es una cosa rara. Pero no puedo soportar la idea de volver a decirle a mis pacientes que ya no pueden ver porque yo usé un g contaminada. "Además", dijo, "no creo que el dinero extra que se gasta para Lucentis está totalmente desperdiciado porque va en la investigación y el desarrollo." John Thompson, presidente de la Sociedad Americana de Especialistas de la retina, dijo mayoría de los médicos utilizan Avastin, y aún más si se thepany envasados en dosis apropiadas. "Si Genentech decidió obtener la aprobación de la FDA y hacer Avastin disponible en pequeñas cantidades para el ojo", dijo, "la Sociedad Americana de Especialistas retina aplaudiría." Última modificación: 07 de enero 2014 Todos los derechos reservados. Este material con derechos de autor no puede ser publicado sin permisos. 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